Comunicati stampa

Farmaco difettoso bloccato dall’AIFA. Divieto di utilizzo di alcuni lotti del medicinale EPREX della ditta Janssen – Cilag SpA. Disposto il ritiro!

La casa farmaceutica avverte di risultati fuori specifica relativamente ai medicinali “EPREX “. Aifa dispone il ritiro! L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dei lotti dei medicinali ”EPREX 1000 UI 1X0.5 ml siringhe” AIC n. 027015142, lotti in allegato, “EPREX 2000 UI

1X0.5 ml siringhe” AIC n. 027015155, lotti in allegato, ”EPREX 3000 UI 1X0.3 ml siringhe” AIC n. 027015167, Lotti In allegato, “EPREX 4000 UI 1X0.4 ml siringhe” AIC n. 027015179, Lotti in allegato, ”EPREX 5000 UI 1X0.5 mi siringhe” AIC n. 027015231, Lotti In allegato, “EPREX 6000 UI 1X0.6 ml siringhe” AIC n. 027015243, Lotti in allegato, “EPREX 8000 UI 1XO.8 ml siringhe” AIC n. 027015268, con decorrenza immediata. Questa volta, sotto accusa è un medicinale in medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialisti in nefrologia, ematologia, medicina interna, chirurgia, anestesia, pediatria, emotrasfusionista, oncologia che contiene il principio attivo epoetina alfa. I suoi impieghi più comuni riguardano:

è indicato nel trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). Eprex può essere usato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L’uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmoli/l), nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini). Eprex può essere usato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L’uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ in riferimento alla comunicazione della ditta concernente risultati fuori specifica, relativamente ai medicinali ”EPREX 1000 UI 1X0.5 ml siringhe” AIC n. 027015142, lotti in allegato, “EPREX 2000 UI 1X0.5 ml siringhe” AIC n. 027015155, lotti in allegato, ”EPREX 3000 UI 1X0.3 ml siringhe” AIC n. 027015167, Lotti In allegato, “EPREX 4000 UI 1X0.4 ml siringhe” AIC n. 027015179, Lotti in allegato, ”EPREX 5000 UI 1X0.5 mi siringhe” AIC n. 027015231, Lotti In allegato, “EPREX 6000 UI 1X0.6 ml siringhe” AIC n. 027015243, Lotti in allegato, “EPREX 8000 UI 1XO.8 ml siringhe” AIC n. 027015268, Lotti in allegato, della ditta Janssen — Cilag SpA sita in Cologno Monzese via Michelangelo Buonarroti 23, si comunica

ai sensi dEll’8I`È. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro da parte della ditta dei lotti dei medicinali allegati alla presente. Resta inteso che, nelle more del ritiro, Ilotti non potranno essere utilizzati. La ditta Janssen – Cilag SpA dovrà assicurare l’immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore

dalla ricezione della presente comunicazione.. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.”

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del EPREX .