Comunicati stampa

Nuove restrizioni per l’antidolorifico Diclofenac a seguito delle valutazioni dell’Agenzia del Farmaco Europea (EMA)

L’agenzia del farmaco francese, ANSM, ha invitato i professionisti sanitari a limitare l’uso di Diclofenac (principio attivo del più noto Voltaren e di molti altri generici) per ridurre al minimo i rischi cardiovascolari del farmaco utilizzato come anti-infiammatorio, antireumatico e soprattutto come analgesico e quindi per alleviare il dolore e le infiammazioni.

Queste nuove restrizioni hanno fatto seguito alle valutazioni dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che ha dimostrato un aumento del rischio di trombosi arteriosa (coaguli nelle arterie) ed ha determinato la diffusione delle nuove raccomandazioni a livello europeo.

Diclofenac ora è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca nota o con una storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (ictus). Per i pazienti già trattati con diclofenac e affetti da malattie cardiovascolari, il trattamento dovrebbe quindi essere rivalutato dal proprio medico.

Nel caso di nuova terapia, deve essere iniziata solo dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio in pazienti con determinati fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete e fumo). In ogni caso, aggiunge la ANSM, i medici sono invitati a prescrivere “la dose efficace di diclofenac più bassa possibile, e per il minor tempo possibile garantendo un controllo dei sintomi”.

L’EMA ha riesaminato il Diclofenac l’anno scorso e all’inizio dell’anno su richiesta del Regno Unito, a causa di dati riferiti a un piccolo aumento del rischio di tali effetti avversi cardiovascolari del diclofenac in rapporto con altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

I risultati hanno dimostrato che per ogni 1.000 pazienti trattati con Diclofenac nel corso di un anno, tre pazienti avevano sviluppato eventi vascolari maggiori rispetto a quelli trattati con placebo.

Dev’essere ricordato anche che il Diclofenac è il principio attivo di diversi farmaci venduti sotto marchi quali Voltaren, Artotec, Flector e parecchi altri generici (di seguito il link relativo a tutti i farmaci venduti in Italia contenenti il Diclofenac: http://www.infofarma.it/principio-attivo.htm?q=diclofenac). Questi farmaci sono disponibili in forma di compresse, soluzioni iniettabili o anche di gel o pomate, ma questi ultimi due non risentono delle restrizioni sull’uso.

Nell’occasione l’ANSM ha ricordato a tutti che i FANS possono causare effetti avversi potenzialmente gravi, specialmente gastrointestinali, cardiovascolari e renali e si dovrebbe rivalutare le loro necessità in caso di dolore cronico in quanto agiscono solo sui sintomi senza affrontare la causa.

Giovanni D’AGATA, presidente e fondatore dello “Sportello dei Diritti fa presente che nel luglio di quest’anno anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emanato una “Dear doctor letter” in cui sottolinea che il Diclofenac può essere associato ad un aumentato rischio di trombosi arteriosa, simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, e pertanto risulta controindicato nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e malattie cerebrovascolari.