Comunicati stampa

Aifa segnala ritiro lotto medicinale indicato per l’anemia falciforme. Sospesa l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il provvedimento è stato disposto, a scopo cautelativo

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con provvedimento del 30 settembre 2024 ha comunicato il ritiro a scopo cautelativo, di un lotto di un medicinale indicato per l’anemia falciforme. Nel dettaglio si tratta di Oxbryta 500 mg 90 compresse”, AIC. 049971017, lotto n. 2026284 con scadenza del 30 aprile 2026 della ditta Pfizer Srl. Il provvedimento, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, è stato disposto a seguito della comunicazione da parte della ditta Pfizer srl in cui informa della raccomandazione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA di voler sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Oxbryta (voxelotor) a titolo precauzionale per la durata della revisione dei dati emergenti relativi alla maggiore incidenza di crisi vaso-occlusive (VOC) durante il trattamento con Oxbryta rispetto a prima della terapia. EMA, infatti ad agosto del 2024, aveva avviato la revisione di Oxbryta, facendo seguito alla segnalazione di casi fatali negli studi clinici. Nello specifico l’EMA aveva avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni. Oxbryta è indicato per il trattamento dell’anemia emolitica dovuta ad anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni, in monoterapia o in associazione a idrossicarbamide. La ditta Pfizer srl, sita a Roma in via Valbondione n° 113. ha comunicato l’avvio della procedura di ritiro che il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare.