Comunicati stampa

La Spagna ordina il ritiro di 13 lotti difettosi di Aspirina della Bayer. L’avviso riguarda anche 12 lotti di Actron. Allerta rapida lanciata dall’autorità per problemi di confezionamento

L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pubblicato una nota informativa riguardo il ritiro precauzionale dal commercio di 13 lotti difettosi di Aspirina C della Bayer sia in formato granulato che granulato effervescente. L’avviso riguarda anche 12 lotti di Actron sempre della Bayer. Nello specifico si tratta della Aspirina C 400 mg / 240 mg compresse effervescenti in confezioni da 10 e 20 della Bayer, oltre a composti Actron della Bayer, un farmaco usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, osteoartrosi, crampi mestruali, o dolore. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito della notifica di allerta rapida e della dichiarazione di non conformità alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione, entrambe emesse dall’agenzia spagnola, anche se non vi è alcuna prova che la qualità del medicinale ne sia interessato. I saggi di routine effettuati sul prodotto, hanno evidenziato che la qualità dello strato di alluminio in pochi di alcuni lotti del farmaco, “aveva alterato le proprietà di allungamento”. A causa di questo problema, nel processo di fabbricazione del materiale di imballaggio si sono formati “piccoli fori nello strato di alluminio,” quindi è possibile che “le preparazioni medicinali possono andare incontro ad un’alterazione dell’aspetto fisico del prodotto e potenzialmente potrebbe verificarsi una degradazione prematura”. L’avviso ha a che fare con la scoperta difetti di classe 2, per il “confezionamento primario insufficiente nei sigillati di alcune unità, che può influenzare la corretta chiusura ermetica della busta”. Mentre nel caso di dell’aspirina C effervescente (cinque lotti interessati), il problema è di classe 3, per una “possibile alterazione delle proprietà del materiale di imballaggio primario che potrebbero causare piccoli fori nel prodotto.” I lotti in questione su ordine dell’AEMPS non potranno essere utilizzati e la ditte Bayer dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro dalla ricezione del provvedimento tramite i soliti canali. Il Ministero della Salute non ancora comunicato sul suo sito se questi lotti difettosi sono stati distribuiti anche in Italia.