Comunicati stampa

Portogallo: Fusafungina (Locabiosol) sotto esame dall’Agenzia dei Farmaci per gravi reazioni allergiche.

L’Agenzia Portoghese del Farmaco (INFARMED), a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche con l’uso di fusafungina (nome commerciale Locabiosol), utilizzato in particolare nella cura della tonsillite o della sinusite ne ha raccomandato il ritiro dal mercato. Il provvedimento arriva dopo una revisione della sicurezza del comitato di valutazione dei rischi sulla farmacovigilanza del regolatore europeo (EMA), che ha valutato il rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti che usano fusafungina, ed ha concluso che i benefici del farmaco continuano a superare i rischi. Anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nel settembre 2015 ha richiesto all’Agenzia europea per i Medicinali, una rivalutazione di questo principio attivo. La maggior parte delle reazioni allergiche gravi riscontrate nell’uso di fusafungina in forma di spray nasale è costituita dalle cosiddette reazioni broncospastiche (contrazioni eccessive e prolungate dei muscoli delle vie aeree che causano difficoltà respiratorie), che si sono verificate in adulti e nei bambini subito dopo l’uso del medicinale. Oltre a questi problemi di sicurezza, l’AIFA ha sollevato dubbi sul beneficio di fusafungina nonché sul suo potenziale ruolo nel favorire la resistenza agli antibiotici, la capacità dei batteri di svilupparsi in presenza di un antibiotico che normalmente li eliminerebbe o ne limiterebbe la crescita. L’AIFA ha pertanto richiesto una nuova rivalutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti fusafungina. L’antibiotico fusafungina è utilizzato per trattare le infezioni delle vie respiratorie superiori, come sinusite (infezione dei seni paranasali) e tonsilliti (infiammazione delle tonsille causate da un’infezione). Le indicazioni terapeutiche complete lo segnalano come utile per “trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti”. Mentre in Francia l’Agenzia Regolatoria (AFSSAPS) ha già disposto, a partire dallo scorso 30 settembre, il ritiro dal mercato di tutte le preparazioni per somministrazione locale (via nasale ed orofaringea) contenenti gli antibiotici bacitracina, fusafungina, gramicidina e tirotricina. All’origine del provvedimento vi sono la mancanza di evidenze sulla loro efficacia terapeutica ed il rischio che il loro uso contribuisca alla selezione di ceppi batterici antibiotico-resistenti. Questa decisione rappresenta l’atto conclusivo del processo di revisione degli antibiotici topici. In Italia le preparazioni farmaceutiche per uso locale contenenti i sopra riportati antibiotici sono: Locabiotal (fusafungina), Golamixin, Faringotricina e Hydrotricine (tirotricina). Va anche evidenziato che nella banca dati del Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (GIF) sono presenti 8 segnalazioni di reazioni avverse associate all’uso topico di fusafungina, quasi tutte reazioni allergiche e 6 delle quali gravi. Alla luce di tali osservazioni, Giovanni D’Agata, fondatore dello “Sportello dei Diritti”, si rivolge all’AIFA, chiedendo se non sia il caso di prendere le stesse misure dell’agenzia del farmaco portoghese e francese, ossia di raccomandare una sospensione delle prescrizioni in attesa che siano presi i provvedimenti richiesti dall’EMA circa una verifica più puntuale dei rischi di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche.