Comunicati stampa

La Janssen Cilag SpA ritira lotti specialita’ medicinale EPREX. Il richiamo volontario è a titolo precauzionale

La Società Janssen Cilag SpA con propria nota del 17 settembre 2015, avendo riscontrato nel prodotto piccole quantita’ di sostanze estraibili dalla gomma dello stantuffo nelle siringhe preriempite, ha comunicato il ritiro volontario e cautelativo dal commercio, dei seguenti lotti della specialità medicinale EPREX:

EPREX siringhe pre-riempite da 1.000 UI

EPREX siringhe pre-riempite da 2.000 UI

EPREX siringhe pre-riempite da 3.000 UI

EPREX siringhe pre-riempite da 10.000 UI

il cui numero inizia con il codice 02 (anno di produzione 2002) ed ancora in corso di validita’, (la validita’ autorizzata e’ di 18 mesi). EPREX è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):

• in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 – 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale.
• in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell’anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici nei pazienti.

EPREX è indicato in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia) per il trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale.

EPREX è indicato in pazienti adulti che fanno parte di un programma di predonazione per aumentare la quantità di sangue autologo Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra Hb 10-13 g/dl [ 6,2 – 8,1 mmol/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini).

EPREX è indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L’uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra Hb10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).

La presenza nel prodotto di piccole quantita’ di sostanze estraibili dalla gomma dello stantuffo presente nelle formulazioni sopra citate, sulla base della revisione della piu’ recente letteratura non si e’ identificato alcun nesso con effetti che possono interferire con la salute del paziente. Alla luce di questo richiamo, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, rilanciando la raccomandazione della Janssen Cilag SpA, invita i fornitori di bloccare la distribuzione e/o la dispensazione dei lotti che iniziano con codice 02…. delle formulazioni in oggetto. L’azione di richiamo si limita eclusivamente ai lotti con data di produzione anno 2002. La sostituzione dei lotti ancora in giacenza presso i magazzini sara’ totalmente a carico dell’azienda farmaceutica e sara’ effettuata con siringhe pre-riempite prodotte a partire dal 2003 con stantuffo ricoperto di teflon, per altro gia’ in distribuzione. Per informazioni di tipo medico riguardanti EPREX si pregha di contattare il nostro Servizio di documentazione Scientifica e Farmacovigilanza ai seguenti numeri di telefono: 02/25.10.526 – 348/70.27.585. Per informazioni riguardanti la sostituzione dei lotti coinvolti Vi preghiamo di contattare il nostro Customer Service ai seguenti numeri di telefono: 02/2510428 – 348/1513459. L’informazione riguardante il richiamo dei lotti e’ gia’ stata inoltrata agli Uffici competenti del Ministero della Salute.