Comunicati stampa

Impianti Silimed ritirati dal mercato. Il Ministero della salute comunica la sospensione dell’utilizzo delle protesi

I dispositivi medici di Silimed prodotti in Brasile non saranno più venduti sul mercato europeo. La decisione è stata presa a seguito di un’ispezione al sito produttivo Brasiliano di Silimed, dove è stata evidenziata la presenza di fibre di vetro in una protesi mammaria. Lo ha comunicato il 18 settembre l’autorità tedesca Zlg alle Autorità competenti dell’Ue. Gli ispettori hanno scoperto la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti. Ciò non garantisce la conformità dei dispositivi medici come richiesto nella direttiva Europea 93/42/EEC. Il distributore unico dei prodotti Silimed in Italia in collaborazione con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico in via precauzionale e volontariamente, in accordo con Vedise hospital, ha provveduto a sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso. Il Ministero della salute ha emesso un avviso a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo. Anche se al momento non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, sottolinea che le agenzie europee, hanno iniziato una serie di analisi su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute. In Italia non sono stati segnalati incidenti.