Comunicati stampa

Farmaco difettoso bloccato dall’AIFA. Divieto di utilizzo del medicinale YONDELIS della ditta Pharma Mar srl. Disposto il ritiro!

Le autorità spagnole avvertono della presenza di particelle visibili in una fiala del medicinale ”YONDELIS 0,25 mg polvere”. Aifa dispone il ritiro! L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro del medicinale YONDELIS con decorrenza immediata. Questa volta, sotto accusa è un medicinale in polvere da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo trabectedina.

I suoi impieghi più comuni riguardano:

è indicato nel trattamento di adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell’organismo. È usato quando la terapia con antracicline e ifosfamide (altri farmaci antitumorali) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti. Poiché il numero di pazienti con sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata “rara” e Yondelis è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (medicinali usati per curare il cancro). Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati (medici specializzati nella cura dei tumori) o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule).

Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito della notifica di allerta rapido proveniente dalla Spagna concernente presenza di

particelle visibili in una fiala del medicinale ”YONDELIS 0,25 mg polvere per concentrato per

soluzione per infusione uso endovenoso”, vista la successiva comunicazione della ditta, ai sensi «dell’ art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi ii ritiro, a

scopo cautelativo, da parte della ditta, del medicinale “YONDELIS 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso” lotti n. 14150 scad. 06/2019 e n. 15011

scad. 06/2019, AiC n. 038165015, ditta Pharma Mar S.A. rappresentata in Italia dalla Pharma Mar Srl, sita a Milano, via Giorgio Stephenson, 29. Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti non potranno essere utilizzati. La ditta Pharma Mar Srl dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Entro 5 giorni la ditta fornirà all’AIFA le informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri medicinali prodotti sulla stessa linea ed azioni correttive adottate.. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.”

In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con il medicinale di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quello ritirato, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione. Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sul provvedimento e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del YONDELIS .