Comunicati stampa

Il Belgio ritira dal commercio quattro farmaci

L’agenzia federale per farmaci e prodotti per la salute (FAMHP) ha preventivamente rimosso quattro farmaci generici dal mercato dopo l’aggiornamento all’interno della società indiana GVK Biosciences circa le “principali non conformità” in termini di linee guida per le buone pratiche cliniche, come annuncia sul suo sito Web.

Un farmaco generico può essere una scelta alternativa a un farmaco di marca, ma i produttori di generici devono, tuttavia, dimostrare attraverso studi di bioequivalenza, che il loro prodotto è più sicuro ed efficace come base del farmaco.

Un’ispezione condotta dall’Agenzia francese sulla sicurezza dei farmaci (ANSM) tuttavia avrebbe rivelato delle carenze di Biosciences GVK in quest’area, che riflette dubbi “circa l’accettabilità dei dati presentati durante l’applicazione per ottenere le autorizzazioni per l’immissione sul mercato dei medicinali interessati”, ha spiegato la FAMHP.

Una procedura di rivalutazione è pertanto iniziato nel mese di settembre su richiesta della Commissione europea. In attesa della decisione di quest’ultima, la FAMHP ha richiesto dati aggiuntivi su 4 farmaci venduti in Belgio. “A seguito della valutazione dei dati presentati, si è deciso di sospendere preventivamente le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali interessati”, indica l’agenzia.

I farmaci ritirati sono Candesartan Mylan contro l’ipertensione, gli antistaminici Desloratatine Teva e Desloratadine Apotex come l’antisecretore gastrico Esomeprazole Mylan.

Il FAMHP ricorda che sono disponibili alternative terapeutiche e insiste sul fatto che “finora, non sono stati notificati effetti negativi per i medicinali interessati, a livello del Belgio o a livello europeo”.

Poichè in Italia non nessuna segnalazione in merito, Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti”, alla luce della decisione dell’autorità belga, invita alla massima attenzione tutti i consumatori interessati anche nel nostro paese e specificatamente coloro che hanno l’intenzione di acquistare in rete i farmaci in questione.