Comunicati stampa

Attenzione ai cerotti a base di fentanile potente analgesico oppioide sintetico. Rischio di esposizioni accidentali nei bambini. Nuove raccomandazioni dell’FDA

Con una comunicazione divulgata nella sezione dedicata al pubblico, e che Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” ritiene utile diffondere anche in Italia a tutela dei consumatori, la FDA l’Agenzia federale americana per la vigilanza sui farmaci, ha reso noto di aver approvato alcune variazioni relative ai cerotti a base di fentanile con  svariati nomi commerciali tra cui Sublimaze, Actiq, Durogesic, Duragesic, Fentanest, Fentora, Onsolis, Instanyl, Abstral e altri. Queste consistono nella richiesta alle case farmaceutiche produttrici di cerotti di fentanile (sia quelle che detengono il brand name che quelle di generici), di dare migliore visibilità dell’etichettatura su ciascun cerotto, recante il nome del farmaco, allo scopo di ridurre il rischio di esposizione accidentale all’oppioide, soprattutto nei bambini.

“Dal 1997, infatti, si sono registrati negli USA 32 casi di esposizione accidentale al fentanile. – secondo Kellie Taylor, PharmD., MPH, nella Divisione di Prevenzione errori terapeutici e di analisi della FDA – La maggior parte dei casi di esposizione accidentale è avvenuta in bambini di età inferiore ai 2 anni. Sono stati registrati 12 decessi e 12 casi per cui si è resa necessaria l’ospedalizzazione”.

Il cerotto di fentanile, utilizzato da pazienti con dolore cronico, contiene un potente analgesico oppioide che, una volta applicato sulla pelle, rilascia in modo graduale il principio attivo in 3 giorni.

Accade spesso, però, che dopo la sua rimozione, più della metà del contenuto iniziale del principio attivo rimanga attaccata al cerotto, con rischi enormi di esposizione accidentale, soprattutto nei bimbi. Un’esposizione accidentale al fentanile, infatti, causata dal contatto con la cute del bambino o dall’ingestione, può essere letale, rallentando la respirazione e provocando, di conseguenza, un aumento dei livelli di anidride carbonica nel sangue.

I sintomi precoci di esposizione accidentale al fentanile – si legge nella comunicazione dell’ente regolatorio statunitense – sono difficili da identificare nei bambini piccoli. Di qui alcune raccomandazioni dell’FDA rivolte agli utilizzatori di cerotti al fentanile, da intendere come misure precauzionali per ridurre il rischio di esposizioni accidentali nei bambini:

•conservare i cerotti di fentanile e gli altri farmaci in un posto sicuro, al di fuori della vista e della portata dei bambini.

•prendere in considerazione l’opportunità di rivestire il cerotto di fentanile con un film adesivo per essere sicuri di evitare contatti extra-corporei

•assicurarsi più volte nel corso della giornata che il cerotto sia ancora correttamente adeso alla cute.

L’FDA fornisce anche utili raccomandazioni per il corretto smaltimento. I cerotti non dovrebbero essere gettati nel cestino domestico dei rifiuti ma, innanzitutto, dovrebbero essere piegati a metà, favorendo in tal modo l’adesione delle porzioni adesive, e smaltiti nel WC. Pur riconoscendo l’esistenza di problematiche ambientali relative a tale modalità di smaltimento, la FDA ha comunque incluso i cerotti di fentanile in un’apposita lista di farmaci che dovrebbero essere smaltiti in questo modo.